Лицензирование фармацевтической деятельности
Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.
Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Услуги Центра сертификации и лицензирования «Знак Качества» по лицензированию фармацевтической деятельности включают:
- Консультация специалиста по вопросу получения лицензии и перечню документов, которые необходимо собрать.
- Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.
- Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении.
- Подготовка пакета документов, необходимых для получения лицензии (заявление, приказы, формы бланков и пр.).
- Сдача подписанного соискателем лицензии пакета документов в лицензирующий орган.
- Контроль прохождения лицензионных процедур, взаимодействие с лицензирующим органом при проверке соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и выездной проверке (в случае необходимости).
- Помощь в устранении замечаний экспертов (в случае их наличия).
- Получение лицензии и передача её Клиенту.
- Дополнительная услуга (при необходимости): повышение квалификации или переподготовка специалистов компании Заказчика под лицензируемые виды деятельности
Условия получения лицензии вместе с Центром сертификации и лицензирования «Знак Качества»
Срок получения лицензии: от 45 рабочих дней
Стоимость оформления СанЭпид заключения: 40 000 рублей
Стоимость оформления лицензии: от 40 000 рублей
Условия оплаты: При заключении договора между заказчиком и исполнителем производится предоплата в размере 50 % от всей стоимости услуг. Остальная сумма выплачивается по окончании выполнения условий договора
Срок действия лицензии: бессрочно.
Госпошлина: 7 500 рублей.
Лицензирующий орган: Министерством здравоохранения Иркутской области
Перечень документов для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в лицензирующий орган подается специальное заявление.
К заявлению прилагаются документы:
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации);
- Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
- Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
- Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.
Ответственность за деятельность без лицензии
Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств.
Административная ответственность:
- Для физических лиц — штраф до 2500 руб.*
- Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
- Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
- Конфискация всей продукции.
Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:
- нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
- принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.
В последнем случае возможны следующие наказания:
- Штраф до 300 000 руб.
- Принудительные работы (до 480 часов).
- Лишение свободы на срок до 6 мес.
Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их:
- Штраф до 500 000 руб.
- Принудительные работы (до 5 лет).
- Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.
Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:
- штрафу до 120 000 руб.;
- принудительным работам (до 3 лет);
- лишению свободы на такой же срок.
Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.
Для получения более подробной информации напишите на почту inform@cert-irk38.ru или позвоните по номеру 8(3952)660-314 нашим экспертам, которые грамотно Вас проконсультируют по всем интересующим вопросам!