Лицензирование фармацевтической деятельности

Для того чтобы осуществлять аптечную деятельность необходимо оформить лицензию. Лицензирование фармацевтической деятельности регулируется законом о лицензировании и Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Виды фармацевтической деятельности, на осуществлении которых необходима лицензия

• Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
• Хранение лекарственных средств для медицинского применения
• Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
• Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
• Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
• Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
• Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
• Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения 

Услуги Центра сертификации и лицензирования «Знак Качества» по лицензированию фармацевтической деятельности включают:

• Консультация специалиста по вопросу получения лицензии и перечню документов, которые необходимо собрать.
• Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.
• Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении.
• Подготовка пакета документов, необходимых для получения лицензии (заявление, приказы, формы бланков и пр.).
• Сдача подписанного соискателем лицензии пакета документов в лицензирующий орган.
• Контроль прохождения лицензионных процедур, взаимодействие с лицензирующим органом при проверке соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и выездной проверке (в случае необходимости).
• Помощь в устранении замечаний экспертов (в случае их наличия).
• Получение лицензии и передача её Клиенту.
• Дополнительная услуга (при необходимости): повышение квалификации или переподготовка специалистов компании Заказчика под лицензируемые виды деятельности

Условия получения лицензии вместе с Центром сертификации и лицензирования «Знак Качества»

Срок получения лицензии: от 45 рабочих дней

Стоимость оформления СанЭпид заключения: 40 000 рублей

Стоимость оформления лицензии: от 40 000 рублей

Условия оплаты: При заключении договора между заказчиком и исполнителем производится предоплата в размере 50 % от всей стоимости услуг. Остальная сумма выплачивается по окончании выполнения условий договора

Срок действия лицензии: бессрочно.

Госпошлина: 7 500 рублей.

Лицензирующий орган: Министерством здравоохранения Иркутской области

Перечень документов для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность в лицензирующий орган подается специальное заявление.

К заявлению прилагаются документы:

1. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином праве объектов недвижимости, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (копии документов и сведения находятся в распоряжении уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации);
2. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
3. Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
4. Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя. 

Ответственность за деятельность без лицензии 

Обратите внимание! Осуществление фармацевтической деятельности без получения на нее лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность. Надзорные органы пристально следят за оборотом лекарственных средств. 

Административная ответственность:

• Для физических лиц — штраф до 2500 руб.*
• Для должностных лиц — штраф до 5000 руб.
• Для юридических лиц — штраф до 50 000 руб.
• Конфискация всей продукции.

Уголовная ответственность. К ней привлекаются физические, должностные и юридические лица, если осуществление фармацевтической деятельности без лицензии:

• нанесло ущерб населению, отдельным гражданам, компаниям и государствам;
• принесло владельцу нелицензированной фирмы прибыль в особо крупных размерах.

В последнем случае возможны следующие наказания:

• Штраф до 300 000 руб.
• Принудительные работы (до 480 часов).
• Лишение свободы на срок до 6 мес.

Если в получении особо крупных доходов замешана группа лиц, наказания ужесточаются. Перечислим их:

• Штраф до 500 000 руб.
• Принудительные работы (до 5 лет).
• Лишение свободы (до 5 лет) + штраф до 80 000 руб.

Если торговля лекарственными препаратами без лицензии нанесла вред здоровью человека, руководитель компании может быть приговорен к:

• штрафу до 120 000 руб.;
• принудительным работам (до 3 лет);
• лишению свободы на такой же срок.

Руководителей компаний за нарушения, повлекшие за собой смерть человека, наказывают либо лишением свободы, либо принудительными работами на срок до 5 лет.

Для получения более подробной информации напишите на почту inform@cert-irk38.ru или позвоните по номеру 8(3952)660-314 нашим экспертам, которые грамотно Вас проконсультируют по всем интересующим вопросам!