Лицензия на медицинскую деятельность

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") компании, деятельность которых связана с выполнением услуг медицинского характера (медицинский массаж, косметология, стоматология, офтальмология, кабинеты предрейсовых осмотров водителей и др., примерно 140 видов медицинской деятельности) подлежит лицензированию.

В силу важности деятельности, связанной с охраной здоровья населения, выдача лицензии на медицинскую деятельность нуждается в повышенном внимании со стороны органов государственной власти. В силу прямой опасности для жизни и здоровья граждан, осуществления такой деятельности подлежит лицензированию и не может выполняться неквалифицированными или недобросовестными лицами.

Получение лицензии вместе с Центром сертификации и лицензирования «Знак Качества»

Лицензия на медицинскую деятельность получается нашими экспертами непосредственно в территориальных органах лицензирования Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор РФ).

Услуги Центра сертификации и лицензирования «Знак Качества» по лицензированию медицинской деятельности включают:

• Консультация специалиста по вопросу получения медицинской лицензии и перечню документов, для получения медицинской лицензии, которые необходимо собрать.
• Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие лицензионным требованиям.
• Рекомендации по устранению найденных несоответствий или помощь в их устранении.
• Подготовка пакета документов, необходимых для получения медицинской лицензии (заявление, приказы, формы бланков и пр.).
• Сдача подписанного соискателем лицензии пакета документов в лицензирующий орган.
• Контроль прохождения лицензионных процедур, взаимодействие с лицензирующим органом при проверке соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и выездной проверке (в случае необходимости).
• Помощь в устранении замечаний экспертов (в случае их наличия).
• Получение лицензии и передача её Клиенту.

Условия получения лицензии вместе с Центром сертификации и лицензирования «Знак Качества»

Срок получения лицензии: от 45 рабочих дней

Стоимость оформления СанЭпид заключения: 40 000 рублей

Стоимость оформления: от 40 000 рублей (в зависимости от вида медицинской деятельности)

Условия оплаты: При заключении договора между заказчиком и исполнителем производится предоплата в размере 50 % от всей стоимости услуг. Остальная сумма выплачивается по окончании выполнения условий договора

Срок действия лицензии: бессрочно.

Госпошлина: 7 500 рублей.

Территория действия: Российская Федерация.

Лицензирующий орган: Министерство здравоохранения по Иркутской области.

Перечень документов для оформления медицинской лицензии, которые необходимо предоставить в лицензирующий орган

1. Учредительные документы:

• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН)
• Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе
• Выписка из Единого государственного реестра – не старше месяца
• Протокол, приказ, решение о назначении руководителя.

2. Документы, подтверждающие право пользования помещением:

• Свидетельство о собственности, или
• Договор аренды или субаренды + акт приема - передачи помещения.
• Свидетельство о государственной регистрации права собственности арендодателя
• Поэтажный план (БТИ, форма 1а, экспликация).

3. Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

4. Оборудование:

• Перечень наименований медицинского оборудования (марка, фирма изготовитель, заводской номер);
• Разрешительные документы на медицинское оборудование:
• паспорт оборудования (с переводом на русский язык);
• инструкция по применению и эксплуатации оборудования (на русском языке);
• гарантийный талон на оборудование;
• сертификат соответствия;
• Регистрационное удостоверение;
• Договор на техническое (гарантийное) обслуживание медицинской техники и акт их обследования (копия, заверенные печатью фирмы).

5. Документы на персонал:

• Диплом (диплом о переподготовке)
• Специализация (ординатура или интернатура)
• Повышение квалификации (сертификат, свидетельство о повышении квалификации)
• Медицинская книжка
• Приказ о назначении на должность
• Трудовой договор (должностная инструкция)
• На главного врача: (приказ, трудовой договор, стаж не менее 5-ти лет).

Административная ответственность и штрафы за оказания услуг при отсутствии разрешения

Частные лица, включая компании коммерческого и некоммерческого типа, работающие в медицинской сфере, при отсутствии лицензирования будут подвергаться привлечению к ответственности посредством административных взысканий, регламентированных статьями Кодекса об АП РФ № 14.1, 6.2, 19.20.

Часть вторая ст. 14.1 Кодекса об АП РФ гласит, что нелицензированное предпринимательство наказывается штрафными санкциями:

• от двух до двух с половиной тыс. руб. для физических лиц, включая конфискацию рабочего инструмента, продукции и имеющегося сырья;
• от четырех до пяти тыс. руб. в отношении должностных лиц, включая конфискацию рабочего инструмента, продукции и сырья;
• для юридических лиц порядка 40 – 50 тысяч рублей с конфискацией рабочего инструмента, продукции и сырья.

Справка! При наложении штрафа изъятие имущества по обязательному принципу не производится, а осуществляется по усмотрению уполномоченных органов.

Ведение деятельности при отсутствии соответствующей Росздравнадзора, позволяющей ее осуществлять, влечет за собой применение следующих штрафных санкций:

• административное взыскание на сумму между тридцатью и пятьюдесятью тысячами рублей в отношении должностных лиц или введение ограничения на право работать сроком на 1-3 года;
• для обычных граждан – 500 – 1 000 руб.;
• для лиц, ведущих деятельность предпринимателя без официальной регистрации статуса юридического лица, санкции составляют 30 – 40 тыс. рублей или осуществляется остановка их работы на 90 дней;
• 170 000 – 250 000 рублей или запрет на трудовую деятельность до девяноста дней.

Для получения более подробной информации напишите на почту inform@cert-irk38.ru или позвоните по номеру 8(3952)660-314 нашим экспертам, которые грамотно Вас проконсультируют по всем интересующим вопросам!